अध्ययन के दौरान क्या होता है?
यह अध्ययन जाँचों के लिए 29 मुलाकातों और 2 बार अस्पताल में भर्ती के साथ 72 सप्ताहों (17 महीने तक) तक चलता है।
*अध्ययन के अंत में आपके बच्चे के पास एक दीर्घावधि फॉलो-अप अवधि में नामांकन करने का विकल्प होगा जिसमें आपके बच्चे के स्वास्थ्य की 15 अतिरिक्त वर्षों के लिए निगरानी की जाएगी।
स्क्रीनिंग
अध्ययन शुरू करने से पहले, आपको एक सूचित सहमति फॉर्म को पढ़कर और उस पर हस्ताक्षर करके अपने बच्चे के शामिल होने के लिए अनुमति देनी होगी। उनकी आयु पर निर्भर करते हुए, कुछ बच्चे भी एक सूचित सम्मति फॉर्म पर हस्ताक्षर करके अनुमति दे सकते हैं। फिर अध्ययन चिकित्सक यह सुनिश्चित करने के लिए कि अध्ययन आपके बच्चे के लिए सही है जानकारी एकत्र करेंगे और जाँचें करेंगे। अपनी उम्र के आधार पर, कुछ बच्चे एक सूचित सहमति फॉर्म पर हस्ताक्षर करके भी अनुमति दे सकते हैं। इसके बाद अध्ययन चिकित्सक जानकारी एकत्र करेगा और यह सुनिश्चित करने के लिए परीक्षण चलाएगा कि अध्ययन आपके बच्चे के लिए सही है।
उपचार और फॉलो-अप
अध्ययन में 2 फॉलो-अप अवधियों के साथ 2 उपचार अवधियाँ हैं:
OAV101 कैसे दी जाती है?
OAV101 को रीढ़ के निचले भाग में एकबारगी इंजेक्शन (इंट्राथेकल इंजेक्शन) के रूप में दिया जाता है।
मेरे बच्चे के किस प्रकार के परीक्षण होंगे?
आपके बच्चे पर अध्ययन के दौरान किए जाने वाले कुछ परीक्षणों में शामिल हैं:
रक्त परीक्षण
श्वसन परीक्षण
हृदय की गतिविधि (इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम)
हृदय की इमेजिंग (इकोकार्डियोग्राम)
मानसिक स्वास्थ्य की जाँच*
मोटर कार्यक्षमता परीक्षण
तंत्रिका तंत्र की परीक्षा
शारीरिक जांच
स्पाइनल टैप
मूत्र परीक्षण
एक्स-रे (छाती, रीढ़)
*7 वर्ष से कम आयु के बच्चों की मानसिक स्वास्थ्य जाँच नहीं की जाएगी।
अध्ययन के दौरान किए जाने वाले परीक्षणों में से कुछ ये हैं। आपके बच्चे की प्रत्येक मुलाकात में ये सभी परीक्षण नहीं होंगे। अधिक जानकारी के लिए अध्ययन चिकित्सक से बात करें। समूचे अध्ययन के दौरान स्वास्थ्य में किसी भी परिवर्तन या संभावित दुष्प्रभावों के लिए आपके बच्चे की लगातार निगरानी की जाएगी। Talk to the study doctor for more information.
देखभाल प्रदाताओं से इस बारे में एक प्रश्नावली भरने के लिए भी कहा जाएगा कि उनके बच्चे का SMA उसके रोजमर्रा के जीवन को कैसे प्रभावित करता है।